世界中联中药上市后再评价促进中药产业发展论坛闭幕

2016年4月8日—10日，“世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会第四届学术年会暨上市后再评价促进中药产业发展高峰论坛”在中国科技会堂 盛大召开，本次大会由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办。国家中医药管理局、世界中医药学会联合会、国家食品药品监督管理总局、科技 部、国家卫计委、北京市中医管理局、中国中医科学院领导以及院士、国医大师出席，来自全国26个省市自治区，21个科研单位，38家临床单位，20多个高 等院校的500余名参会代表，共同就中药上市后再评价促进中药产业发展深入研讨、建言献策。

本次盛会是为贯彻落实全国“两会”精神，深入学习国务院颁布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》及李克强总理2月14日在国务院常务会 议重要讲话精神而召开的。大会开设了主论坛及政策、基础、临床、经济四个分论坛，内容涵盖了中医药中长期发展战略规划解读;中医药科技资源配置与项目申报 要求解读;中成药二次研发技术要求解读;上市后临床研究的设计与实施;以临床精准定位为先导的中成药基础研究;医疗改革;中成药说明书修订的相关技术要 求;中成药上市后安全性证据体的构建;中成药工艺、质量控制、非临床安全性评价技术要求;中成药临床安全性监测技术规范、报告规范等核心主题。

与会领导、专家充分肯定了世界中联中药上市后再评价专业委员会在中药上市后临床再评价技术规范、若干创新关键技术、公共服务平台建设及评价工具等方面研究 取得的丰硕成果，与会企业家深刻认识到开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度、是培育具有国际竞争力的名方大药的重要途径。与会领导、专家与企 业家提出应继续深入推进上市后中药安全性、有效性、经济性再评价相关工作，加快建立完善的中药上市后再评价体系，加强中药上市后再评价关键技术研究，完善 评价方法;促进中药上市后再评价常态化、规范化;同时应继续加强中药上市后效应机制研究、中西药联合应用研究，为临床合理用药提供指导;强调要构建中药上 市后再评价科研队伍国际交流平台，积极开展国际合作，整合国内外优势资源联合攻关，解决限制中药上市后再评价的瓶颈问题。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所承担的 “重大新药创制”国家科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”——中药注射液上市后临床安全性多中心大样本注册登记式医院集中监测课题历时4年，涵 盖10个中药注射剂品种，由全国25家三级甲等医疗机构牵头、参研单位覆盖381家基层医疗机构，纳入病例超过30余万，得出了每个品种的不良反应发生 率、发生特征和影响因素，不仅为临床使用提供了可参考的依据，尤其对中药注射剂安全性研究起到了积极的示范作用。与会领导及专家建议企业、医疗机构应高度 重视药品的安全性，对于药品的整个生命周期进行安全性监测，制定药品风险控制及管理计划，构建完善的中国中药药物警戒体系，这样才能被政府采信、医生认 可，从而做大做强，实现大品种培育的目标，使中药走向世界。