2020版药典实施对全蝎质量做出哪些要求?

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2020年新版药典开始执行,中药饮片要注意了!

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中药市场迎来调整 谁将崛起?谁将陨落?

发布时间:2019/4/20 14:19:19    来源:本站

 随着医药行业的变革,中药市场即将迎来一场结构性调整。在2018年各上市药企的业绩预告中,中药板块也呈现两极分化。
 
  医保控费、辅助用药受到限制的政策下,兴业证券预测,中药注射剂市场规模在2018年转为下行期,而品牌OTC、疗效确切的处方药和配方颗粒等仍存一定机遇,积累了大量临床实证的中药处方药能在注射剂退出的市场上分得一杯羹,而市场规模不足饮片市场5%的配方颗粒,仍将保持高速增长,尤其是这一细分领域的龙头—中国中药、华润三九将成最大受益者。
 
  1、红利期已过
 
  兴业证券近期发布的研报认为,中药板块红利期已过。
 
  此前中药板块得以强劲增长的原因有三,一是因为基药制度促使部分中药能够实现价格维护的同时放量,二是限抗令影响下,中药注射剂和口服独家品种得以获得部分市场,三是部分OTC获益于医药领域的消费升级。
 
  而在2018年,无论是4+7带量采购或是辅助用药目录政策的出台,还是DRGs的推进,都显示着医保控费的态度越来越严厉。
 
  从药品控费降价政策上来看,所针对的都主要是化学药,中药独家品种的抗降价能力始终存在。但跟随着上一轮基药制度所带来的红利,大部分主流中药独家品种已从成长期逐渐向成熟期过渡,例如复方丹参滴丸、云南白药系列等,稳定增长成为现状。
 
  此外,无论是此前的抗生素,还是现今包含部分中药在内的辅助用药,向来都是院方的重要经济来源,其销量的增长也有赖于这一“微妙”的关系,但目前来看都受到了或即将开始受到严格的管控,因而国内医院用药中长期占比过高的部分中药尤其是中药注射剂和营养性中药品种都将受到冲击,红利期即将结束。
 
  而与生物医药、化药如火如荼的创新、不断提高的审批速度相对的是,近年来中药审批速度明显放缓,中药新药获批数量从2012年的约21个下滑至2017年的约1个,不论是审批速度还是审批数量上,中药新药均明显低于化药新药。
 
  兴业证券认为,后续品种的难以接力是限制当下中药板块持续成长的一大因素。对于此前一直保持增长的中药注射剂市场,兴业证券预判2018年将迎来下行期。
 
  随着近年来对中药注射剂限制力度不断加大,2015年起中药注射剂告别快速增长时代,市场规模进入平稳阶段。近年来的年增长率不到1%。随着2017年版医保目录限制大量主流中药注射剂必须在二级以上医疗机构使用,并做了重症和病种限制,切断了中药注射剂市场当下保持稳定的主要依托。
 
  从兴业证券所统计的部分主流中药注射剂的数据来看,其增速在2016、2017年开始下降,甚至出现负增长。
 
  在统计的15个品种中,仅有两个品种2017年的增速超过了2016年,大部分品种增速下滑。而青峰药业的喜炎平注射液在2017年的增长率为-17.7%,此外2017年带给丹红制药约44亿元收入的丹红注射液以及肾康注射液、参芪扶正注射液等品种都在2017年出现了不同程度的负增长。
 
  目前中药注射剂有约900亿的市场,约三分之二的注射剂都是用于心脑血管疾病,剩余较大份额的为肿瘤疾病和呼吸系统疾病。
 
  而这一巨大市场腾挪出的空间,将有部分流向口服中药处方药。2017年逆势上扬的血栓通注射液,2017年实现28%的增长率,在上述15个注射剂中处于第一位。但从更长的时间跨度来看,其销售额是呈现下行趋势,但值得注意的是,血栓通胶囊的销售规模则成一定的回升态势,但兴业证券认为,同类品种剂型替代是较为少见的情形,市场仍将主要转向疗效确切的口服中药制剂。
 
  但E药经理人同时也注意到,销售规模较大的血栓通、血塞通注射剂仍然进入了2018版基药目录,更值得玩味的是,据E药经理人统计,血栓通、血塞通至少出现在了30个城市或医院的辅助用药、重点监控用药目录上。
 
  随着2018年12月《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》政策的出台,全国辅助用药目录制定提上议程。兴业证券认为,此次全国统一的辅助用药目录将进一步加速中药注射剂等辅助用药退出市场,中药处方药作为利益性品种的红利已基本不再。
 
  2、疗效确切、品牌OTC成为关键词
 
  虽然中药面临诸多问题,但国家对中药的政策仍然是支持态度,国家从多个层面对中药行业出台了大量政策,总体是予以支持和鼓励。
 
  那么接下来在中药市场上,谁会成为赢家,谁又会迎来崩塌呢?
 
  上述研报认为,中药行业,尤其是处方药领域,临床疗效将成为核心指标。中药注射剂的“退潮”源于其疗效不确切、安全性存疑,可以预见后续其他中药品类也将面临梳理,优胜劣汰之下有临床价值的产品最终能获得更广阔的市场空间。因此,有循证医学证据和指南支撑的口服中药品种,凭借确切疗效有望逐渐取代中药注射剂的地位,继续实现增长。
 
  天士力的复方丹参滴丸在心血管类口服中药的销售额中排在首位,终端销售额超过35亿。而自1998年起,该药品就向FDA进行申报,已经进行了20年的临床研究,对其安全性和有效性积累了大量临床实证。同时在美国进行了独家销售权的有偿许可,体现了海外对此药品的认可。同时,复方丹参滴丸虽然有庞大的销售额,但其主要来自OTC以及基层市场,且进入低价药品目录,降价风险较低。随着大量中药注射剂被限制,在心血管中药领域,复方丹参滴丸仍有上扬空间。
 
  而在另一头,今年1月,阿斯利康获许在中国大陆独家推广血脂康,跨国药企卖起了中药。未来,阿斯利康或许还将在美国、欧洲等地与绿叶制药达成战略合作,推广该药品。血脂康目前已积累了诸多循证研究证据,被纳入多项指南。疗效已获得广泛认可。
 
  诸如此类的中成药其实不在少数,还有中新制药的速效救心丸,济川药业的蒲地蓝,以岭药业的通心络胶囊、连花清瘟颗粒等等。
 
  此外,在药品降价的大环境下,兴业证券指出OTC仍然具备一定的维护价格能力,尤其是品牌OTC。医保内的药品可以通过独家性和客户基础维护价格和竞争力,而不在医保范围内的则具备自主定价权利,仍可以通过品牌影响力和良好的疗效开拓市场,比较典型的如云南白药、东阿阿胶、同仁堂等。
 
  其中不得不提的是近来表现抢眼的片仔癀。和2003年上市之初相比,片仔癀营业收入和净利润15年间分别增长21.4倍、17.8倍。其2018年业绩快报显示,报告期内公司实现营业收入47.98亿元,同比增长29.19%,归属于上市公司股东的净利润为11.28亿元,同比增长39.83%。
 
  其高速增长的业绩除了有赖于投资收益外,主要来自于核心产品片仔癀系列销售增长的支撑。价格提升成为片仔癀系列增长的核心因素之一,而片仔癀也因其原材料的稀缺性具备持续提价能力。
 
  另外配方颗粒也被普遍看做是潜力股。虽然其市场规模小,但在目前的结构调整期,以其相对于中成药、中药饮片的优势,仍然具有杀出一片天地的发展潜力,且近几年这一细分领域本身的复合增长率就达到了20%以上。
 
  配方颗粒在药效上与传统中药饮片差异不大,同时省去传统药品的煎熬过程,且不受“零加成”影响,不纳入省级招标采购,红利犹存。
 
  目前在配方颗粒市场上,中国中药占据了半壁江山,其拥有700多单味中药配方颗粒品种,并通过积极并购整合成长为中药配方颗粒龙头。
 
  在2016年开始,中国中药便布局中药配方颗粒产业,目前该公司的中药配方颗粒已经贡献了近65%的营业额。兴业证券认为,由于其先发优势,未来在这一细分领域,中国中药或成为最大受益者。
 
  而另一龙头便是华润三九,以其“999”品牌闻名。目前该公司拥有近600个单味中药配方颗粒品种,占据全国接近五分之一的份额,其2018年前三季度增长态势良好,兴业证券认为,这一态势仍将得以持续。
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