全力推进药品审批制度改革
发布时间：2016/3/15 10:14:26 来源：本站
从全国药品注册管理工作会议上了解到，去年我国药品注册审批工作呈现三大特点：药品注册申请数量继续增长，新药申请所占比例大幅提高，批准上市品种的总量明显增加。这表明，近两年药品审评审批在策略调整、审批流程优化等方面的改革成效初显。今年，国家食品药品监管总局将全力推进药品审批制度改革。
去年，药品注册申请数量从2010年的6294件上升到8868件，5年来累计增长40.9%；批准上市品种的总量明显增加，比2013年增加29.3%。国家总局发布《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》等11个药物研究技术指导原则，较好地指导了药物研发和药品审评。推进药品技术转让授权能力评估工作以来，共有19个省食品药品监管局获得评估，一定程度上缓解了审评资源紧张的状况。
今年，国家总局将全力推进药品审批制度改革，涉及创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评等重大制度。继续加强药品注册受理审查与现场核查力度，严格受理前资料审核，加大重点领域、重点环节、重点产品的检查力度，特别是加强药物临床试验全过程监管。继续完善药品审评机制，调整创新药特殊审批范围，严格仿制药审评审批，稳步推进仿制药质量一致性评价工作，及时发布药品申报和重复申报信息，推进药品注册信息公开和透明。抓好药品管理法及其实施条例、《药品注册管理办法》等法律法规和规章修订，深入开展创新药上市许可人制度、中药配方颗粒监管等重大制度研究。
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